医疗行业
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医疗PCB组装需要满足哪些特性？
高一致性
医疗 PCB 组装的首要要求是在使用时提供可靠的信号或符合相同标准的输出。
安全
一些医疗设备是人体上的可穿戴或植入式微电路。 保护患者免受极端温度或振动引起的任何危害对于医疗 PCB 设计至关重要。
方便
用户友好性是设计医疗 PCB 组装产品的主要影响因素。
可追溯分析仪
医疗产品要求有严格的工艺记录和产品可追溯性，对一些大型医疗终端，要求PCB Assembly加工记录可追溯10年。
哪些医疗设备使用 PCB 和 PCB 组装？
医疗设备领域广泛，从小巧精致的植入式医疗设备到常见的血压计，再到大型核磁共振设备，在外观和功能上差异巨大。 这些器件结合人体工程学设计和内置 PCBA，使其适用于电力电子工程。 政府通常按风险级别对医疗设备进行分类。 同时，在PCB组装制造中，往往根据PCB组装的复杂程度和政府的风险等级进行分类管理。
常用医疗监护设备:
– 体温监测器
– 血糖仪
– 血压计
– 心脏监护仪
– 流量和分配系统
– 电动肌肉刺激装置
这些设备的复杂度适中，批量也适中，对稳定性的要求较高。
植入式医疗器械
植入式医疗设备用于替换体内任何有缺陷的器官。 它确实被直接植入患者体内并作为替代品。 最常见的设备是心脏起搏器、人工肾脏和人工耳蜗。
该类设备除稳定性外，还具有设计紧凑、体积小、使用寿命长、密封性好、节能等优点。
大型诊断设备
– MRI（磁共振成像）：
– CT（计算机轴向断层扫描）
– 超声设备：
医疗电子产品需要什么样的 PCB？
医用PCB必须保证安全性和可靠性。 生命支持或高端产品需要满足IPC-3标准，非生命支持或低端产品需要满足IPC-2。 医疗产品的使用寿命很长。 一般产品质保时间在五年以上。 大型医疗设备至少需要十年的保修和可追溯记录。 此外，医疗PCB有几个明确的等级：从用于入门级消费医疗产品的多层标准PCB到满足常规用于高端诊断的高可靠性和高稳定性要求的厚铜PCB和软硬结合PCB产品，到隐藏在智能、多功能可穿戴、高密度、高度集成的小型便携式医疗产品或植入式医疗设备中的 HDI PCB 和柔性 PCB。
| PCB类型 | 多层 | LED | 高频 | 铝板 | 厚铜 | 高Tg | HDI | 灵活性 | 刚柔 |
| 医疗行业 | x | x | x | x | x | x | x |
我们的医疗 PCB
医疗PCB和PCB组装需要满足哪些强制性认证？
各种医疗设备用于不同领域，如诊断、微创或无创手术、24 小时病人监护、远程监护、临床研究等。 因此，所有生物医学设备都需要特定的标准和法规。 以下是每个 PCBA 制造商都应了解的一些标准和法规：
IPC 标准
以前称为印刷电路协会（因此缩写为 IPC），现在称为互联电子协会。 它是负责发布一系列电路板标准的国际行业协会。 一些重要的标准如下：
IPC-A-600：该标准涵盖了电路板的可接受性。
IPC-A-6012：它涵盖了 PCB 的鉴定和性能规范。
IPC-A-610F：它还涵盖了电子组件的可接受性。 线束、焊缝、外壳和电缆有不同的 IPC 标准。
ISO 9000
ISO 代表国际标准化组织。 它与 9000 系列一起发布了多项标准，涵盖电路板设计、制造和测试的可靠性和质量要求。 原始设备制造商应通过 ISO 9000 医疗器械基本安全和基本性能标准之一的认证。
FDA
美国食品和药物管理局引入了质量体系法规 21CFR820。 该标准要求医疗设备原始设备制造商执行制造和质量控制流程，而无需验证后续测试或检查。 如果 OEM 具有相关的批准和认证，则监管机构确认产品满足某些要求。
ISO 13485
它是 PCB 和 PCBA 制造商的重要标准，因为它决定了医疗行业设备的质量管理体系。 该标准与 ISO 9000 系列一致，规定了医疗产品的质量和可靠性要求。 ISO 13485 为电路板制造商定义了特定标准，以建立文档流程来跟踪制造中使用的所有材料和组件。 这对于医疗设备制造商了解材料和组件的召回流程至关重要。
并非所有标准都要求原始设备制造商获得开发医疗产品的认证。 然而，这些标准和法规向客户表明，制造商已投资于必要的系统，并完全专注于满足所有要求的 PCB 组装指南。
Eashub在医疗电子产品方面的经验
医疗产品对质量和安全的要求很高，开发供应商时宜选择经验丰富的合同制造商（CM）。
产品体验
EASHUB在医疗电子领域的经验包括小型医疗传感器PCBA、医疗设备中的电源板、HMI板和设备运行的电机控制PCBA。
证书
Eshub战略工厂拥有ISO 13485认证、EMI 2.0认证、医疗器械加工所需的ISO9000认证，生产的产品符合IPC-2要求
工程经验
– 小型化表面贴装 我厂拥有高速贴片机，支持01005尺寸元件贴装，协助客户开发组装套件。
特殊工艺能力
– 高功率/高压/高温 我们的工业产品标准流程之一
– THT科技 以及丰富的 THT 经验，以满足客户在涉及振动或压力的环境中构建坚固的医疗 PCBA 的经验。
– 电磁干扰 我们的战略工厂也符合EMI2.0这个标准，满足医疗设备在存在电磁干扰的情况下的基本性能和安全要求。
– IPC 投诉绑定工作
– 自动光学检测
– 自动保形涂层
– 水洗
– 采用 In 和无助焊剂焊接的 PCB
